La UE aprueba el Bio-Bac, que Sanidad retiróMadrid- El polémico producto Bio-Bac, que fue retirado por Sanidad en 2002 durante la gestión de la ministra Ana Pastor, se podrá adquirir próximamente en España con el nombre de «Renoven» después de que autoridades sanitarias de países miembros de la Unión Europea, como Eslovaquia, Portugal y Bélgica, aprobaran su venta como complemento dietético, según aseguró el fabricante del fármaco, Rafael Chacón. Chacón afirmó que las autoridades sanitarias de varios países de la UE ya dieron «su visto bueno» a la comercialización del fármaco, que se podrá adquirir en nuestro país, previa notificación a las autoridades sanitarias españolas. El antiguo Bio-Bac, producto que se vendía inicialmente como fármaco contra el cáncer, el sida y la hepatitis, fue retirado hace casi cinco años tras ser considerado un fraude por Sanidad. El fabricante asegura que la semana próxima «como mero formalismo», se lo notificará a las autoridades de la Comunidad de Madrid.
Bio-Bac, ’milagro’ sin ciencia (texto del año 2002)Rafael Chacón, el responsable de Bio-Bac, el producto intervenido por la Guardia Civil y Sanidad en octubre, dió la cara por primera vez el pasado 25 de noviembre en una rueda de prensa. No estaba solo. Apareció pertrechado tras una ingente cantidad de dossieres e informes que, según manifestó, incluían la documentación de 18 ensayos preclínicos (en cultivos celulares y animales) y clínicos (en humanos) de investigación que «avalan la acción terapéutica de Bio-Bac en cuatro enfermedades: cáncer, sida, hepatitis y artritis». También distribuyó entre los periodistas un documento -curiosamente bajo el epígrafe de «confidencial»- en el que se afirma que esta sustancia «posiblemente tenga más estudios de investigación que muchos de los productos que están en el mercado».
Chacón reconoce en una carta introductoria que le «ha sido difícil seleccionar los documentos ilustrativos de nuestra investigación, ya que el volumen que tenemos es inmenso» e invita a quien desee obtener información adicional a contactar con él.
SALUD aceptó el ofrecimiento y pidió tener acceso a los citados documentos. Finalmente, recibimos una nueva versión de los datos ya contenidos en el informe entregado en la rueda de prensa, en el que se resumen los resultados de los ensayos llevados a cabo hasta la fecha con Bio-Bac y con el que se pretende defender su eficacia terapéutica.
¿Es realmente un producto efectivo? ¿Puede actuar frente a enfermedades tan dispares como el cáncer, infecciones víricas como el sida y la hepatitis y procesos degenerativos como la artrosis? ¿Cómo es posible en la era de la genómica y de la globalización que un producto de propiedades tan revolucionarias haya pasado desapercibido y sin dejar rastro en una publicación científica o en un congreso médico? La respuesta es simple. No existe ninguna evidencia sólida que avale su efectividad como terapia en estas enfermedades. Bio-Bac puede ser tan inocuo como el agua, pero hasta la fecha ha demostrado que su potencial curativo es también el mismo: ninguno.
A la vista de los datos facilitados por el propio Rafael Chacón, lo único que se puede concluir acerca de Bio-Bac es que, efectivamente, no parece inducir efectos tóxicos, que algunos de sus componentes pudieran tener un potencial inmunoestimulante, según se ha visto en los estudios en animales y en cultivos celulares y se vislumbra en apenas tres trabajos en las fases iniciales en humanos, y poco más.
El «inmenso volumen» de estudios en humanos al que han hecho referencia los defensores del producto en las últimas semanas se reduce en la práctica a un ensayo de tolerancia y toxicidad (fase I) en 12 personas sanas, otros tres (fase II) en un total de 41 pacientes de artrosis y 65 de sida y uno más (el único en fase III) en 300 enfermos de artrosis, cuyos resultados son contradictorios al realizado con anterioridad en esta patología.
POCOS DATOSLos expertos en sida, artrosis, microbiología e inmunología consultados admiten que los protocolos de los ensayos parecen adecuados, pero subrayan que los resultados son claramente «insuficientes» para avalar la eficacia del producto en ninguna de las citadas enfermedades. Su conclusión es que si funciona, aún está por demostrar. Comparando esta labor investigadora con la habitual en otros productos que han acabado en el mercado, el número de ensayos en cada patología es pequeño, así como el de los pacientes incluidos en cada uno de ellos.
El propio Rafael Chacón ha reconocido a SALUD (en conversación telefónica tras manifestarle nuestra impresión a la vista de la sucinta documentación) que estos «datos mínimos» son lo que hay, aunque sigue empeñado en que demuestran la eficacia del producto e insiste en que «no somos una multinacional para ir haciendo más ensayos por el mundo». De hecho, el último estudio se realizó en 1997 en Munich (Alemania). Desde entonces la actividad investigadora ha cesado.
No hay indicios de estudios serios, por lo menos en la documentación aportada, en ninguna de las otras dolencias frente a las que se propugna esta sustancia, cuya relación figura en el documento de concesión de la patente: además de sida y hepatitis, se citan tumores hematológicos, gástricos, intestinales, hepáticos, de vesícula y de los conductos biliares, cáncer de páncreas, de hueso y cartílagos; síndromes de autoinmunidad, artrosis, enfermedades inflamatorias intestinales, hepatitis y hasta trastornos causados por priones, como la enfermedad de Creutzfeldt Jakob.
Las lagunas son especialmente llamativas en el caso del cáncer, una de las presumibles indicaciones que más polémica ha generado. Los fabricantes afirman haber hecho ensayos en carcinoma de mama, cáncer de colon, de recto, hepático, de estómago y de pulmón. Tan sólo se encuentran vestigios de un supuesto estudio en tumores de mama realizado en un centro madrileño desconocido (Centro Médico Dr. Castelo) siguiendo un procedimiento nada ortodoxo científicamente y de análisis en animales con neoplasia de pulmón. Nada del resto.
El dossier se ha pretendido engordar también con información de estudios carentes de todo rigor, realizados en el citado Centro Dr. Castelo, en pacientes de sida y hepatitis B cuyos resultados han sido calificados por los expertos de «broma absurda».
Igualmente se mencionan ensayos en Egipto y EEUU, de los que luego no aparece dato alguno. Tampoco es posible encontrar referencias en los buscadores de bibliografía médica de Internet de ninguno de los pocos investigadores cuyos nombres se citan en los informes. ¿Estarán mal escritos?
Tampoco se aclara cuál es el principio activo que supuestamente puede inducir esta espectacular e insólita acción múltiple. La realidad es que su composición exacta se desconoce. Un portavoz de Interlab, uno de los laboratorios madrileños en los que se llevó a cabo la investigación preclínica de Bio-Bac, en concreto la referida a toxicidad, la definía como «una mezcla compleja de sustancias químicas».
Los fabricantes lo describen como un producto proteico elaborado con los extractos de proteínas, péptidos y otras moléculas -que a día de hoy no han sido caracterizadas-, procedentes de seis familias de bacilos apatógenos (es decir, que no causan enfermedad).
El nombre y apellido de los gérmenes que empezó a usar Chacón padre hace más de 40 años tampoco se conoció hasta principios de los 90, cuando el farmacéutico cordobés, aconsejado por Avelino Gutierrez, un microbiólogo del Hospital La Paz de Madrid, envió las muestras al Instituto Pasteur de París.
Gutierrez, que también colaboró en el desarrollo de un protocolo de ensayo clínico, comenta que el producto parecía, por los trabajos en animales y cultivos de células, «tener propiedades para estimular el sistema inmunológico y en la proliferación de células del cartílago», si bien enseguida apostilla: «con esto no digo que funcione». En su opinión, la argumentación científica sobre el potencial de Bio-Bac no es clara. «La teoría es cuestionable, pero la mejor forma de darle carpetazo al asunto es hacer un ensayo clínico».
RECHAZOEso es lo que intentó la familia. Incluso recurrió a una compañía farmacéutica nacional, Laboratorios Rovi, para que le prestara asesoramiento técnico a la hora de elaborar la documentación para tramitar los permisos pertinentes. Pero la solicitud de ensayo en humanos fue rechazada por la Direción General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad (entonces aún no existía la Agencia Española del Medicamento).
El comité evaluador adujo los siguientes motivos: «dudas acerca de la base científica que soporta la eficacia terapéutica del producto», que el mecanismo de acción era desconocido y que antes de estudiarlo en voluntarios sanos debían despejarse incógnitas sobre su caracterización, cuantificando los componentes e identificando las proteínas activas.
Tras este varapalo, Rovi retiró su apoyo y los Chacón optaron por seguir investigando en el extranjero. Y acudieron a países como Bélgica, cuya legislación en ensayos clínicos es más laxa y no requiere aprobación ministerial, a Alemania y a la república ex soviética de Georgia.
El objetivo era cumplir con los requisitos que la Ley del Medicamento de 1990 exigía para el desarrollo de la investigación de los productos sanitarios. Su intención era producir Bio-Bac como medicamento y para ello, además de demostrar la ausencia de toxicidad, la tolerancia y la actividad biológica del producto en estudios de laboratorio, tanto en cultivos celulares como en animales (ratas y perros), había que ratificar su seguridad y eficacia en los ensayos en pacientes. Y aquí es donde sugieron los tropiezos. Antes de tener las evidencias suficientes, Bio-Bac empezó a publicitarse y comercializarse a través de Internet, algo expresamente prohibido por ley.
SALUD ha solicitado a algunos destacados especialistas nacionales en diversas áreas terapéuticas su opinión respecto a algunos de los documentos que Rafael Chacón, el hijo del descubridor de la fórmula de Bio-Bac, nos facilitó cuando se le solicitaron pruebas que sustentasen la supuesta investigación científica realizada en los últimos años con su producto. Estas son sus consideraciones, así como las de otros profesionales conocedores del caso.
GUILLERMO SIERRA | Presidente de la Organización Médica Colegial.
«Nadie puede decir que esto es un medicamento, porque sería un engaño. Éticamente no puede justificarse. Es un hecho sancionable recetar un producto que todavía no ha demostrado ser un fármaco».
ENRIQUE BUENDÍA | Jefe de Inmunología Clínica del Hospital de Bellvitge.
«No se indica cuál es la composición de la sustancia, ni cuál es el efecto estimulador de cada fracción sobre el sistema inmunológico. Desde principios del siglo pasado se conoce que ciertas bacterias no infectantes pueden tener un potencial inmunoestimulante, pero se han probado en todo tipo de enfermedades y nunca se ha demostrado que curen nada y menos el cáncer».
JOSÉ ÁNGEL GARCÍA RODRÍGUEZ | Catedrático de Microbiología. Universidad de Salamanca.
«No hay razón científica alguna que pueda explicar el supuesto efecto biológico de este producto».
EMILIO MARTÍN MOLA | Jefe del Servicio de Reumatología del Hospital La Paz.
«Los resultados de los dos ensayos en humanos sobre su eficacia en artrosis se contradicen. Nunca hemos oído hablar de este producto en un congreso médico, ni leído nada en ninguna revista científica. Si se hace un estudio con un protocolo adecuado cualquier revista lo publica, aunque sólo sea nacional. No tiene sentido».
SANTIAGO MORENO | Jefe de Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal.
«Los ensayos realizados con pacientes de sida tienen muy pocos participantes. Aunque faltan algunos datos importantes, los resultados podrían servir de base para empezar a evaluar el producto en sucesivas investigaciones, pero con la información disponible nunca se lo recomendaría a un enfermo. Jamás he oído hablar de esta sustancia en un congreso, ni he leído nada sobre ella en una publicación científica».
JAVIER DORTA | Presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica.
«No tiene sentido decir que un fármaco cura el cáncer, en general, ahora que se trata de llegar a la raíz molecular de cada patología y que hemos visto, por ejemplo, que dos tumores de mama no son iguales. No tengo nada en contra de Bio-Bac, es que simplemente este producto no ha demostrado ningún beneficio ni en términos de supervivencia ni en remisión de los tumores».
JORGE ZAPATERO | Director científico del laboratorio CIDA (Barcelona).
«Somos un centro de investigación privado y elaboramos, mediante una relación contractual, trabajos de toxicología, química analítica y farmacología para la industria farmacéutica, agroalimentaria y química, fundamentalmente. Se trata de fases preclínicas, nunca trabajamos en humanos. Los ensayos clínicos sólo pueden hacerse en centros hospitalarios previa autorización de la Agencia del Medicamento. Hace muchos años realizamos un análisis de este producto, pero ello no prueba su eficacia contra las patologías para las que se ofrece».
extraido de: http://www.nodo50.org/tortuga/La-polemica-sobre-el-Bio-bac
